PCR試劑盒設(shè)計(jì)用于通過實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）方法檢測乙型肝炎病毒（HBV）。
HBV檢測包括擴(kuò)增開放閱讀框X（ORFx）的特定保守DNA序列和熒光增加的測量。通過FAM熒光團(tuán)熒光生長指示HBV存在。PCR試劑盒中包含內(nèi)標(biāo)（IS），可控制PCR的可能抑制和DNA提取過程質(zhì)量（ISEX版本）。在HEX熒光團(tuán)熒光通道中檢測到IS陽性擴(kuò)增。檢測試劑盒利用“熱啟動(dòng)”技術(shù)，大限度地減少非特異性反應(yīng)并確保大靈敏度。準(zhǔn)備使用MasterMix含有尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG），消除了擴(kuò)增產(chǎn)物可能對PCR造成的污染。該試劑盒專為體外設(shè)計(jì) 診斷并提供定性和定量檢測。
| 技術(shù) | 實(shí)時(shí)PCR |
| 分析類型 | 定性和定量 |
| 目標(biāo)序列 | 開放閱讀框X（ORFx）的DNA保守序列 |
| 分析特異性 | HBV基因型A - H，前核心突變體HBV（HBeAg陰性），100％ |
| 分析靈敏度（LoD） | 達(dá)到36.9792 IU / ml，概率為95％（HBV NIBSC 05/148使用手動(dòng)提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit） |
| 診斷特異性 | 100％（CI 95％：99.06％ - 100％） |
| 診斷靈敏度 | 100％（CI 95％：95.90％ - 100％） |
| 線性范圍 | 10 10 - 10 2 IU / ml，度為±0.5 log（使用手動(dòng)提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit或自動(dòng)提取器croBEE NA16核酸提取系統(tǒng)） |
| 動(dòng)態(tài)范圍 | 10 10 - 36.9792 IU / ml（使用手動(dòng)提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit） |
| 報(bào)告單位 | IU /μl的 |
| 轉(zhuǎn)換因子 | 1 IU = 5.19 cp |
| 計(jì)量可追溯性 | HBV NIBSC 10/264 |
| 提取/抑制控制 | PCR抑制和DNA提取效率控制（ISEX版本） |
| 驗(yàn)證標(biāo)本 | 血漿，血清 |
| 存儲(chǔ) | -20±5°C |
| 驗(yàn)證的提取方法 | croBEE NA16核酸提取系統(tǒng) GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit |
| 儀器 | croBEE實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)* QuantStudio TM 5實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng) |
| 必需的檢測通道 | FAM，HEX |
| 證明 | CE 1023 IVD用于體外診斷用途 |
*經(jīng)過驗(yàn)證的儀器
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 技術(shù) | 包 |
| GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒 | HBV / ISEX / 025 | 實(shí)時(shí)PCR | 25個(gè)反應(yīng) |
| GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒 | HBV / ISEX / 050 | 實(shí)時(shí)PCR | 50次反應(yīng) |
| GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒 | HBV / ISEX / 100 | 實(shí)時(shí)PCR | 100次反應(yīng) |
